Standar ISO 9001:2015 merupakan salah satu standar yang diterbitkan ISO yang mempunyai fokus terhadap sistem manajemen mutu. ISO 9001:2015 dirancang sedemikian rupa untuk membantu organisasi dalam menjaga kualitas kinerja hingga produk sehingga organisasi dapat mengembangkan bisnisnya hingga pasar global. Dalam perencanaan bisnis yang menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015, perusahaan perlu mendokumentasikan segala perencanaan hingga perbaikan. Dalam standar ISO kegiatan dokumentasi dikenal dengan istilah “Informasi Terdokumentasi”.
Organisasi yang menerapkan ISO 9001:2015 sebagai standar dari SSM mereka, perlu untuk terus memantau perkembangan, persyaratan dan perubahan yang terjadi pada proses kegiatan perusahaan atau organisasi. Terkait hal ini dalam ISO 9001 dikenal juga dengan “pengendalian dokumen eksternal” untuk mengatasi perubahan dari persyaratan segala stakeholder.
Baca juga: Peran Kepemimpinan Dalam Implementasi Sistem Manajemen Berbasis ISO
Apa itu dokumen eksternal dalam ISO 9001?
Dokumen eksternal adalah dokumen yang berasal dari sumber eksternal perusahaan atau organisasi dan dapat mempengaruhi proses kegiatan perusahaan. Contoh dokumen eksternal yaitu undang-undang, regulasi, standar industri dan persyaratan pelanggan.
Sedangkan dokumen eksternal yang dimaksud dalam ISO 9001:2015 dalam klausul 7.5.3.2 disebutkan bahwa “Informasi terdokumentasi yang berasal dari luar yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu harus diidentifikasi sebagaimana mestinya, dan dikendalikan.” Hal ini menyimpulkan bahwa, Dokumen Eksternal perlu direncanakan, ditentukan, diidentifikasi dan dikendalikan sesuai standar ISO 9001:2015 dan dokumen ini dapat mempengaruhi operasional perusahaan.
Informasi terdokumentasi dalam ISO 9001 terdapat 2 jenis, yaitu:
- “Catatan” ini adalah informasi yang harus disimpan, contoh: pesanan pelanggan, sertifikat kalibrasi, atau laporan pemeliharaan. Catatan yang relevan perlu ditentukan dan menentukan aturan pengendalian. Misalnya, dimana dan bagaimana mencari rekaman tertentu, berapa lama catatan akan disimpan organisasi, dan bagaimana organisasi meminimalkan risiko terkait catatan tersebut.
- “Dokumen” ini adalah informasi yang harus dipelihara, berasal dari eksternal dan relevan dengan sistem manajemen mutu, contoh: spesifikasi produk, spesifikasi logistic, lembar data keamanan material, perundang-undangan, izin, standar, aturan platform, atau instruksi kerja. Dokumen ini harus ditentukan dan di kontrol dengan baik. Dalam pengelolaan dokumen eksternal, organisasi harus mampu membuat kontrol dokumen yang jelas dan efektif. Hal ini termasuk penyaringan informasi yang diterima dari dokumen eksternal yang dipantau serta memastikan bahwa dokumen eksternal terbaru selalu tersedia pada saat dibutuhkan.
Baca juga: Analisis SWOT: Identifikasi Isu Internal dan Eksternal Lingkungan
Dokumen eksternal harus ditentukan
Dalam menentukan dokumen eksternal yang relevan, SMM dapat menggunakan, misalnya: register untuk setiap dokumen yang relevan dengan mencantumkan:
- Nama dokumen
- Penerbit dokumen
- Versi dan tanggal terkini
- Distribusi internal (siapa saja internal organisasi yang menggunakan dokumen tersebut)
- Penanggung jawab pengendalian (siapa yang bertanggung jawab untuk mengendalikannya
Sedangkan untuk memastikan dokumen eksternal aman dan terkendali, pastikan sistem manajemen mutu perusahaan mengetahui:
- Apa dokumen relevan yang berasal dari luar
- Siapa yang bertanggung jawab untuk memeriksa dokumen eksternal dengan frekuensi berapa lama
- Apakah dokumen eksternal diubah atau diterbitkan baru.
- Siapa yang akan melakukan update apabila ada perubahan atau dokumen baru
- Update register
- Mendistribusikan versi baru atau dokumen baru
- Perubahan rencana
- Menerapkan perubahan
- Mengonfirmasi bahwa perubahan telah diterapkan
Secara keseluruhan, pengendalian dokumen eksternal dalam ISO 9001:2015 sangat penting untuk memastikan bahwa perusahaan dapat meningkatkan kualitas produk dan layanannya, serta menekan risiko kesalahan atau keterlambatan dalam mengelola dokumen.
By: